Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость со слабым характерным запахом. Допускается опалесценция.

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

1 г шампуня содержит:

действующее вещество: сертаконазола нитрат - 20,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия лауретсульфат (70 % раствор), пропиленгликоль, пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин 30 % раствор), повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), натрия метабисульфит, имидомочевина, вода очищенная.

Фармакологический эффект

Сертаконазол - производное имидазола и бензотиофена с широким спектром действия. Обладает фунгицидным и фунгистатическим действием в отношении патогенных грибов Candida spp. (в т. ч. Candida albicans, Candida tropicalis), Pityrosporum orbiculare, (Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum), грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).

Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток, и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки - триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Шампунь быстро уменьшает зуд и шелушение кожи головы, обычно ассоциируемые с себорейным дерматитом, отрубевидным лишаем.

Фармакокинетика

При наружном применении концентрации сертаконазола в крови и моче не обнаруживаются.

Показания

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжеподобными микроорганизмами Malassezia spp. (Pityrosporum), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к сертаконазолу или любому другому компоненту шампуня;

- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности).

Меры предосторожности

Беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Хотя при наружном применении препарат не проникает в системный кровоток, исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Не известны риски, связанные с применением шампуня во время беременности и в период грудного вскармливания. Принимая во внимание отсутствие системной абсорбции сертаконазола при наружном применении применять препарат при беременности можно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Перед применением шампуня в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Наружно.

Нанести шампунь на пораженные участки кожи легкими массирующими движениями и оставить на 3-5 минут, затем тщательно смыть теплой водой.

Профилактика:

себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели;

отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3-х дней (разовый курс лечения перед наступлением лета).

Лечение:

себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель;

отрубевидный лишай: один раз в день, в течение 5 дней.

Если после курса лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или возникают новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

При применении шампуня нежелательные явления отмечаются редко. Такие нежелательные явления, как эритема, зуд, шелушение, сухость кожи, ощущение жжения могут быть следствием грибкового поражения кожи или волосистой части головы.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ? 1/10;

часто от ? 1/100 до <1/10;

нечасто от ? 1/1000 до <1/100;

редко от ? 1/10000 до <1/1000;

очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко - гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - сухость кожи, кожный зуд, кожная сыпь;

редко - контактный дерматит, шелушение кожи.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто - раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - эритема, раздражение в месте нанесения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании шампуня следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Взаимодействие с другими препаратами

Не изучалось.

Особые указания

Шампунь предназначен только для взрослых от 18 лет, для наружного применения.

Не проглатывать.

При применении шампуня следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании в глаза и на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их водой.

Не использовать шампунь при наличии ран, язв или других повреждений кожных покровов в месте нанесения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

от 2? до 25?